「未承認薬」バリフは危険?リスクと詳細を医師が監修

「未承認薬」バリフは危険?リスクと詳細を医師が監修

「未承認薬」バリフは危険?リスクと詳細を医師が解説! ネオクリニック男性部門

個人輸入市場ではバリフはレビトラのジェネリック医薬品と言う位置づけのED治療薬です。

しかし日本国内では正式に承認されておらず、インドで製造され個人輸入代行を使って購入されるケースがほとんどです。

レビトラと同じ「バルデナフィル」を配合したED治療薬ですが、当クリニックでは取り扱いをせず注意喚起を行っています。

ここではなぜ推奨せず、注意喚起が必要なのか。

リスクやバリフの詳細も合わせて解説します。

バリフの概要

製品名  バリフ
製造会社 アジャンタファーマ社
成分 バルデナフィル
生産国 インド
国内承認 未承認薬

バリフはレビトラと同じ「バルデナフィル」を使って製造されたED治療薬とされています。

⇛バルデナフィル以外のED治療薬を見てみる

記述した通り、日本国内では未承認となっていることから国内で処方はできません

日本でジェネリック医薬品として販売される医薬品は「安全性を確立する試験工程」を通過したものだけが流通します。

しかしバリフはこの審査を通過した実例もなく、安全性が確立されていません
いわばバリフはジェネリック医薬品ではなく、インドで製造されたレビトラのコピー薬と言う観点から個人の判断で服用するにはあまりにリスクが高いと判断します。

⇒ジェネリック医薬品の試験工程に関してはこちら

バリフは製造中止の経緯もある治療薬

バリフは2016年、先発薬レビトラの製造会社である「バイエル製薬株式会社」からバルデナフィルの特許が侵害されているとして、製造元アジャンタファーマ社が起訴されています。

起訴の発端となったきっかけとしては、成分特許の問題です。

先発薬の製造には膨大な臨床試験、開発費用などを必要とします。
そのため定められた期間(10年程度)は先発薬の成分でジェネリックを製造してはいけないという「成分特許」が先発薬に与えられます。

しかしバリフ製造元のアジャンタファーマ社は、バルデナフィルの成分特許が満期を迎える前にバリフを製造・販売を行っています。

これによりバイエル製薬株式会社から成分特許を侵害しているとして、起訴され、製造販売の禁止命令が出され製造自体を中止する流れとなりました。

■2021年現在

アジャンタファーマ社がこの決定を不服とし、再度裁判が行われ「雇用や国の利益の観点から無条件かつ永久的に差し止めるのは良くない」と晴れて製造・販売ともに再開しています。

ただし、バリフの製造・販売が再開がされたものの、バイエル社との問題は解決したわけではなく、「医薬品の製造・輸出に関する記録を3ヶ月おきに裁判所に提出すること」が条件となっています。
このことから、バイエル社側の判断次第では三度、バリフの製造・販売が停止となる可能性があります。

バリフはゼリータイプもある

バリフが知名度を広げた1つの要因として、ゼリータイプの治療薬の存在があります。

日本で処方されるED治療薬は錠剤が主流です。
ゼリータイプと呼ばれるジェル状のものは承認されていません

しかしバリフのゼリータイプは、水が不要で服用し易いという利便性の良さから知名度を広げているのではないかと推測します。

当クリニックではバリフの取り扱いがないことは勿論、海外製ED治療薬を購入、服用することは健康被害のリスクを考慮して注意喚起しています。

バリフ以外のゼリータイプだと、以下のような海外医薬品が製造されているようです。

アジャンタファーマ社とは

バリフ製造元のアジャンタファーマ社をについて記載します。
創業1973年と歴史あるインドの製薬会社で、ジェネリック医薬品の製造販売を主体として、現在では30ヶ国に進出しています。

アジャンタファーマ社が製造を手掛けるジェネリック医薬品の中にはアメリカのFDAに承認されている薬もあり、インドの製薬会社では大手製薬メーカーの分類となるのかも知れません。

・FDAとは

  1. アメリカ食品医薬品局と呼ばれ、食品等を取りしまる機関。
  2. 日本の厚生労働省と類似した役割を持つ。

他にもアジャンタファーマ社は次のような海外製ED治療薬も販売しているようです。

アジャンタファーマは信頼できる製薬会社

上記をご覧頂ければ、おわかりになると思いますが、アジャンタファーマ社は信頼できる製薬会社のようです。

アジャンタファーマ社が製造するバリフであれば、服用する価値があると言えます。

しかし以下の理由から、個人輸入代行業者を利用してのバリフ購入は推奨致しません。

  • 厚生労働省が注意喚起を行っている
  • 健康被害が生じる可能性が高い

厚生労働省の公式サイトを見ると、以下のように記載されていました。

近年の健康被害事例の発生を踏まえ、厚生労働省としては安易な個人輸入に対して注意喚起を行ってきているところである

参照元

個人輸入代行業の指導・取締り等について

また、バリフの偽物を製造販売している、個人輸入代行業者が存在していると言われています。

誤って偽物を服用してしまった場合、重篤な健康被害が生じてしまうかもしれません。

因果関係が明らかではありませんが、ED治療薬の偽造品を服用した男性が死亡したとされる事例が報告されています。

従って、個人輸入代行業者の利用は推奨出来ないため、「正規品レビトラ」や「バルデナフィル錠」の服用を推奨致します。

⇛正規品レビトラの通販やオンライン処方について

バリフとレビトラを比較

レビトラのコピー品と呼ばれる「バリフ」と正規品「レビトラ」を比較します。

 

医薬品 レビトラ錠(バイエル)レビトラ錠(バイエル) ネオクリニック男性部門  バリフ
用量 5mg 10mg 20mg 20mg
成分 バルデナフィル バルデナフィル
価格 1錠1,880円~ 1錠500円程度
製薬会社 バイエル アジャンタファーマ
製造国 ドイツ インド
購入方法 病院処方 個人輸入
国の承認 ×
救済制度 受けられる 受けられない
偽物の可能性 なし あり

 

バリフの効果や副作用

バリフの有効成分は「バルデナフィル」とされており、レビトラと同じと言われています。

しかしバリフにおいては臨床試験などが行われた事実がないと言われており、そのことから効果や副作用において、同等の効果があるとは言い難いのが真実です。

レビトラの効果や副作用、服用に関する注意事項はレビトラのページで公開しています。

⇒レビトラの効果や副作用、注意点に関して

レビトラのジェネリックは国内で承認されている

バリフが日本人にとって知名度が高い理由として、レビトラのジェネリック医薬品が日本で流通するまでに時間がかかったことが想定されます。

冒頭で解説したように、先発薬には「成分特許」が与えられます。
この成分特許により、日本ではこれまでレビトラのジェネリックを製造することが禁止されていました。

成分特許の満期を迎え、日本で正式にレビトラジェネリックが流通し始めたのが2020年です。

そのため少しでも安く、レビトラを服用したいという人たちがバリフの知名度を広めたのかも知れません。

現在は日本の様々な製薬会社から厚生労働省が承認した安全なレビトラジェネリックが展開されています。
※当クリニックではレビトラジェネリックの取り扱いはありません。

そのため安いという理由だけでバリフを購入・服用することは推奨できません。

 

クリニックでも未承認薬を処方する場合がある

様々なクリニックのHPへ目を向けてみると、未承認薬を処方するクリニックもあるようです。
クリニックや病院で処方されたED治療薬だからと言って、安心・安全だとは限りません

厚生労働省が承認したED治療薬ではなく未承認薬を処方しているケースもあり、これにより健康被害に繋がる恐れもあります。

そのため受診するクリニックや病院がどのようなED治療薬を取り扱いしているのかを必ず確認して診療を受けるようにすることが大切です。

当クリニックでは未承認薬は推奨しておらず、取り扱いもしていません。

正規品のED治療薬をご希望の場合にはお気軽にご相談ください。

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