海外医薬品を個人輸入で購入する危険性・リスク

個人輸入（海外通販サイト）を用いて、海外医薬品を購入する方が増加傾向にあります。

厚生労働省のHPでも海外医薬品の個人輸入に関する注意喚起がされているように、海外医薬品には偽造品や健康被害に関するリスクが伴います。

海外医薬品がなぜ危険か

海外医薬品が危険な理由としてこれらが挙げられます。

死亡事例が発生
副作用救済制度が使えない
個人では偽造品の判断が難しい
衛生面に不安がある場合があり危険
品質や安全性が確立されていない

海外製ED治療薬では死亡事例に発展している実例に加え、個人輸入で購入したED治療薬で副作用が生じた場合には「医薬品副作用救済制度」の適用が認められません。

※医薬品副作用救済制度とは
正しい服用方法で薬を服用したのにも関わらず重篤な副作用や死亡事故が生じた際、救済給付がされる制度

海外医薬品は不衛生な環境で作られていることが多いことも報告されており、有害な不純物が混合している可能性も否めません。

日本の厚生労働省が承認するジェネリック医薬品と違い、安全性が確立される試験も行われていないことから品質・安全性が問題視されています。

個人輸入が全て問題であるということではありませんが、運営情報を明確にしていない業者には気を付けるようにしましょう。

個人輸入が不安な方は、国内でのご購入を推奨致します。

国内承認医薬品と海外医薬品の違い

	国内承認医薬品	海外医薬品
安全性試験	試験通過したもののみ販売	安全性が認められていない
入手経路	医師の診察後に処方	代行業者（医療従事者ではない）

同じ成分として販売されるジェネリック医薬品でも、日本国内で販売されるは安全性を図るための工程が設けられています。

規格試験⇒成分、薬剤の品質確保チェック
安全性試験⇒加速や長期保存のチェック[1]
生物学的同等性試験⇒溶出試験やヒトBE試験の検証

これら全ての試験工程を通過し、厚生労働省が先発薬と同等の効果があると認めたものだけが日本国内で販売開始されます。

反対に個人輸入を用いて購入した海外医薬品はこれら安全性や品質のチェックはされておらず、安全性に不安がある状態で販売されているのが実態です。

表にしたように、医師の診察を受けることで持病への配慮、正しい服用法の説明を受け、服用することで安全性を高めることが可能となります。

しかし個人輸入の販売元はあくまで「代行業者」のため、薬に関して、熟知していないケースもあり、そのことがリスクを向上させています。

参照元

加速試験は，申請する貯蔵方法で長期間保存した場合の化学的変化を予測すると同時に，流通期間中に起こり得る上記貯蔵方法からの短期的な逸脱の影響を評価するための試験である。加速試験は，原薬又は製剤の化学的変化又は物理的変化を促進する保存条件を用いて行う。なお，加速試験の結果が物理的変化の予測に適用できるとは限らない。

２目的（2）加速試験 -安定性試験ガイドラインについて

個人輸入で人気がある海外医薬品一覧

国内では以下のような海外医薬品を服用している方が多いようです。

シルデナフィルが含まれている海外医薬品	・カマグラゴールド・マレグラ・センフォース
タダラフィルが含まれている海外医薬品	・シアスマ・ビダリスタ・タダシップ
バルデナフィルが含まれている海外医薬品	・バリフ・ビタラ・ジェビトラ
アバナフィルが含まれている海外医薬品	・ステンドラ・アバナ