海外医薬品を個人輸入で購入する危険性・リスク
個人輸入（海外通販サイト）を用いて、海外医薬品を購入する方が増加傾向にあります。
厚生労働省のHPでも海外医薬品の個人輸入に関する注意喚起がされているように、海外医薬品には偽造品や健康被害に関するリスクが伴います。
海外医薬品がなぜ危険か
海外医薬品が危険な理由としてこれらが挙げられます。
- 死亡事例が発生
- 副作用救済制度が使えない
- 個人では偽造品の判断が難しい
- 衛生面に不安がある場合があり危険
- 品質や安全性が確立されていない
海外製ED治療薬では死亡事例に発展している実例に加え、個人輸入で購入したED治療薬で副作用が生じた場合には「医薬品副作用救済制度」の適用が認められません。
※医薬品副作用救済制度とは
正しい服用方法で薬を服用したのにも関わらず重篤な副作用や死亡事故が生じた際、救済給付がされる制度
海外医薬品は不衛生な環境で作られていることが多いことも報告されており、有害な不純物が混合している可能性も否めません。
日本の厚生労働省が承認するジェネリック医薬品と違い、安全性が確立される試験も行われていないことから品質・安全性が問題視されています。
個人輸入が全て問題であるということではありませんが、運営情報を明確にしていない業者には気を付けるようにしましょう。
個人輸入が不安な方は、国内でのご購入を推奨致します。
国内承認医薬品と海外医薬品の違い
| 国内承認医薬品 | 海外医薬品 | |
| 安全性試験 | 試験通過したもののみ販売 | 安全性が認められていない |
| 入手経路 | 医師の診察後に処方 | 代行業者（医療従事者ではない） |
同じ成分として販売されるジェネリック医薬品でも、日本国内で販売されるは安全性を図るための工程が設けられています。
- 規格試験⇒成分、薬剤の品質確保チェック
- 安全性試験⇒加速や長期保存のチェック[1]
- 生物学的同等性試験⇒溶出試験やヒトBE試験の検証
これら全ての試験工程を通過し、厚生労働省が先発薬と同等の効果があると認めたものだけが日本国内で販売開始されます。
反対に個人輸入を用いて購入した海外医薬品はこれら安全性や品質のチェックはされておらず、安全性に不安がある状態で販売されているのが実態です。
表にしたように、医師の診察を受けることで持病への配慮、正しい服用法の説明を受け、服用することで安全性を高めることが可能となります。
しかし個人輸入の販売元はあくまで「代行業者」のため、薬に関して、熟知していないケースもあり、そのことがリスクを向上させています。
参照元
個人輸入で人気がある海外医薬品一覧
国内では以下のような海外医薬品を服用している方が多いようです。
| シルデナフィルが含まれている海外医薬品 | ・カマグラゴールド ・マレグラ ・センフォース |
| タダラフィルが含まれている海外医薬品 | ・シアスマ ・ビダリスタ ・タダシップ ・タダライズ ・タスティリア |
| バルデナフィルが含まれている海外医薬品 | ・バリフ ・ビタラ ・ジェビトラ |
| アバナフィルが含まれている海外医薬品 | ・ステンドラ ・アバナ |
ED治療薬の個人輸入は「4割」が偽造品
個人輸入でも取り扱われるED治療薬。実際に危険だと言える根拠があります。
ED治療薬大手4社の合同調査として、インターネット上で販売されているED治療薬を購入し調査した結果があります。
■調査企業
- ファイザー株式会社（バイアグラの製造会社）
- バイエル薬品株式会社（レビトラの製造会社）
- 日本イーライリリー株式会社（シアリスの製造会社）
- 日本新薬株式会社
この調査は2015年に行われており、2009年に次いで2回目となります。
2015年の段階では偽造薬として税関で差し止められた数が1030件にも及び、10年前の数値が11件ということから100倍にも増加しています。
■偽造品の税関差し止め数
- 2009年～11件
- 2015年～1030件 +1019件増加
またED治療薬に関しては70商品中、28のED治療薬の偽造品が判明し、実に4割が偽物という数値になっています。
このことから注意喚起を継続して行うとされているも、まだまだ偽造品が減少していないのが現状です。
参照元
個人輸入に関する消費者の実態調査
平成20年に厚生労働省が発表したデータにて、個人輸入に関する消費者の実態調査が行われています。
個人輸入した商品
個人輸入薬の副作用発生頻度
購入方法と注文先1
購入方法と注文先2
グラフをご覧いただくとお分かりですが個人輸入で最も購入されているのがED治療薬です。
購入方法もインターネットを使った「個人輸入」が過半数を占めており、手軽さや安値という理由が利用者増加へ拍車をかけているのかもしれません。
次に個人輸入で購入した医薬品が偽造品か否か、購入者が偽造品に関する認識を調査したデータを合わせて紹介します。
個人輸入をする方の偽造品に関する認識
■調査内容
- 医療機関でED治療薬の処方経験あり 288名
- 個人輸入で購入経験あり 276名
- 合計564名
質問
┗インターネットのED治療薬には偽造品が紛れ込んでいると思いますか？
答え
┗はい：97％
個人輸入購入経験の方も医療機関で処方経験がある方も、どちらも偽造品があると思うが97％と高い水準なのが分かります。
しかし個人輸入で購入した方に、購入したED治療薬は本物だと思うか？の問いには87％が「はい」と回答しています。
この結果から、個人輸入には偽造品があることを認知しつつ、自分だけは大丈夫だろう。と安易な考えで購入している人が大半を占めている事になります。
さらに、個人輸入で購入したED治療薬が自身で見分けがつかないと回答している方が過半数におよび、驚くことに副作用が生じても1人も医療機関を受診していないことが分かりました。
これまで解説したように、偽造品が4割を占める個人輸入は危険極まりないため、購入しないことが賢明です。
海外医薬品で起きた悲惨な実例
海外製のED治療薬を服用したことで、これまで様々な事例が日本国内外で発表されています。
ここでは実際に起きてしまった、海外医薬品による事例をいくつか紹介します。
呼吸困難による死亡事例
2011年4月、奈良県にてED治療薬の偽造品を服用したのち、意識障害。
偽造品のED治療薬とは直接的な因果関係が明らかになっていませんが、意識障害から死亡してしまった男性の衣類から偽造品ED治療薬が発見、報告されています。
シンガポールにて偽造品ED治療薬による死者2名
偽造品ED治療薬やその他漢方を服用し、低血糖による昏睡状態に。
2008年時点で、確認されている患者数40名、疑いのある患者数87名、2名は偽造品ED治療薬により死亡。
参照元
ED治療薬は医師の診察を受けて正しく使うことが大切
万が一、今手元に海外医薬品がある場合、偽造品の可能性は否めません。
偽造品医薬品に関しては解説したように個人では見分けにくく巧妙に作られているという、報告も多数あります。
ED治療薬だけに限らず、個人輸入代行を使っての薬の購入や服用は推奨できませんので、医師の診察を受けて正しく服用することをお勧めします。